Sperimentazioni cliniche

Presso l'Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica "L.e A. Seragnoli" sono state attivate o sono in corso sperimentazioni cliniche controllate che offrono ai pazienti affetti da GIST la possibilità di usufruire di strategie terapeutiche innovative. Si tratta di studi internazionali condotti secondo le norme di good clinical practice.
- Responsabile degli studi: Prof. Guido Biasco
- Collaboratori: Prof.ssa Maria A Pantaleo, Dott.ssa Maristella Saponara, Dott.ssa Margherita Nannini, Dott.ssa Lidia Gatto

Di seguito sono riportate le principali sperimentazioni:

"A Dose-finding Phase Ib Multicenter Study of Imatinib in Combination With the Oral Phosphatidyl-inositol 3-kinase (PI3K) Inhibitor BYL719 in Patients With Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST) Who Failed Prior Therapy With Imatinib and Sunitinib". Si tratta di uno studio di Fase Ib, multicentrico, volto a determinare la dose massima tollerata della combinazione di Imatinib con BYL719, un inibitore di PI3K, nel trattamento di terza linea dei pazienti con GIST che hanno fallito precedente terapia con Imatinib e Sunitinib. Sponsor Novartis. Studio chiuso.

"An Open-label Expanded Access Program of Regorafenib in Patients With Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) After Disease Progression on or Intolerance to Imatinib and Sunitinib". Si tratta di uno studio di un programma di accesso precoce al regorafenib, in attesa delle autorizzazioni di legge, per offrire la disponibilità della cura a quei pazienti con GIST che si trovano attualmente in condizione di resistenza o intolleranza a Glivec e Sutent. Sponsor: Bayer. Studio: aperto.

"A randomized,open-label, multi-center phase III study to evaluate the efficacy and safety of nilotinib versus imatinib in adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumors (GIST)".
Si tratta di uno studio di confronto di due tipi di terapie, nilotinib (Tasigna) e imatinib (Glivec), in termini di efficacia e tollerabilità, nel trattamento di I linea di pazienti affetti da GIST con malattia metastatica o non resecabile non precedentemente trattati. Sponsor Novartis. Studio chiuso.

"A randomized, open-label, multi-center study to evaluate the efficacy of nilotinib versus best supportive care with or without a tyrosine kinase inhibitor (investigator's chioice) in adult patients with gastrointetsinal stromal tumors resistant to both imatinib and sunitinib".
Si tratta di uno studio clinico che valuta l'attività di un nuovo farmaco, ovvero Nilotinib (Tasigna), confrontandolo con la terapia di supporto da sola o in aggiunta ad Imatinib (Glivec) e Sunitinib (Sutent), in casi di malattia che presentano una progressione al trattamento di seconda linea con Sunitinib. Questo studio dà l'opportunità di offrire ai pazienti una terza chance terapeutica. Si tratta di una terapia altamente innovativa ed ancora non disponibile per i pazienti affetti da GIST fuori dagli studi clinici. Sponsor Novartis. Studio chiuso.

"Intermediate and high-risk localised, completely resected, gastro-intestinal stromal tumours (GIST) expressing c-kit receptor: A controlled randomised trial on adjuvant imatinib mesylate (Glivec®) versus no further therapy after completing surgery".
Questo studio è multicentrico europeo del gruppo EORTC che ha lo scopo di valutare l'efficacia di imatinib nel ridurre il rischio di recidiva in pazienti radicalmente operati di GIST con rischio di recidiva intermedio o alto. Sponsor Novartis. Studio chiuso.

"A Phase III, Randomized, ACTIVE Controlled OPEN-LABEL STudy of Sunitinib (SU011248) 37.5 mg daily vs Imatinib Mesylate 800 mg daily in the Treatment of Patients WITH Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) who have had progressive disease while on 400 MG Daily of Imatinib".
Si tratta di uno studio clinico di confronto di due tipi di terapie, ovvero Imatinib 800 mg (Glivec) e Sunitinib (Sutent), in casi di malattia che presenta una progressione al trattamento di prima linea con Imatinib 400 mg/die. Sponsor Pfizer. Studio chiuso.

“A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Of SU011248 In The Treatment Of Patients With Imatinib Mesylate (Glivec) Resistant Or Intolerant Malignant Gastrointestinal Stromal Tumor”
Studio di fase III, randomizzato, controllato in doppio cieco versus placebo su SU011248 nel trattamento dei pazienti con tumore stromale gastrointestinale (GIST) resistenti o intolleranti ad imatinib. Sponsor Pfizer. Studio chiuso.

“A Treatment Protocol For Patients With Gastrointestinal Stromal Tumor Who Are Ineligible For Participation In Other SU011248 Protocols And Are Refractory To Or Intolerant Of Imatinib Mesylate”
Protocollo di trattamento per pazienti affetti da tumore stromale gastrointestinale (GIST) che non sono eleggibili per la partecipazione ad altri protocolli con SU011248 e che sono refrattari o non tollerano l’imatinib. Sponsor Pfizer. Studio studio.

“The Global Observational registry collecting Longitudinal-Data on advanced GIST patients” (diagnosed within 15 months prior to registry entry with:
-Initial diagnosis of unresectable GIST or
-recurrence of previously resected GIST and/or
-metastatic GIST).
Studio multicentrico, prospettico, che si propone di raccogliere ed analizzare le procedure diagnostiche, i trattamenti prescritti ed i risultati ottenuti nella gestione clinica dei pazienti con GIST avanzato, al fine di identificare e confrontare tra loro i percorsi di pratica clinica e per individuare modelli che possano assistere i medici nelle decisioni terapeutiche. Sponsor Novartis. Studio chiuso.


Tutti i trials clinici attivi presso l'Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica "L e A Seragnoli" sono eseguiti in collaborazione con:
- Radiologia "Prof Zompatori", Dott.Valerio di Scioscio
- Medicina Nucleare, Dott. Paolo Castellucci


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